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§ Industry · 14

制药:在 cGMP 之下确保可靠性。

制药制造商在 cGMP、批记录纪律和验证系统约束下,运行洁净室邻近的可靠性项目。Droz 将振动分析、热成像和超声应用于支撑这些产线的公用工程、暖通空调和工艺设备——同时不破坏验证边界。参考客户:Apotex。

资产重点
洁净室暖通空调 · 公用工程 · 工艺
核心专业领域
振动 · 热成像 · 超声 · 对中
标准
cGMP · ISO 9001 · ISO 10816
参考客户
Apotex
§ 运营背景

为何停机在此代价惨重。

制药厂将高价值产品与监管受控的工艺结合在一起;停机很少仅仅是产量损失。

  • 批次作废。偏差和非计划停机可能让一个价值六位或七位数的批次报废。
  • 验证系统约束。可靠性作业必须遵守每一台验证仪器的变更控制。
  • 洁净室暖通空调的关键性。空气处理机组跳车会让粒子计数和压差梯级崩塌。
  • 供应链承诺。许多产品为单一来源或供应商有限;一次错过的生产会层层波及全国供应。
§ 专业领域

我们应用的专业领域。

§ 所涉资产

我们监测的资产。

DZ-A · 旋转设备

公用工程旋转机群

空气处理机组 · 泵 · 制冷

  • 空气处理机组风机趋势化
  • 趋势化
  • 制冷压缩机趋势化
  • 搅拌机 · 鼓风机趋势化
DZ-B · 静设备

工艺与公用工程边界

注射用水 · 纯化水 · 换热器

  • 高压灭菌器检查
  • 注射用水 / 纯化水系统检查
  • 换热器检查
  • 夹套容器检查
DZ-C · 电气与控制

开关站与楼宇管理系统

开关柜 · BMS · 电机控制中心

  • 开关柜红外扫描
  • 电机控制中心(MCC)红外扫描
  • BMS已集成
  • PLC · SCADA已集成
DZ-D · 生产线

生产产线

口服固体制剂 · 无菌 · 生物制品

  • 口服固体制剂(OSD)已建模
  • 无菌灌装 / 制剂已建模
  • 生物制品已建模
  • 包装已建模
§ 标准

我们所遵循的标准。

cGMP
Current Good Manufacturing Practice
ISO 9001
质量体系
ISO 10816
振动严重度
Vibration Institute
I–IV 类
§ 软件层

面向本行业的软件服务。

§ 合作案例

案例研究。

CS · 01

合作案例即将发布

Apotex 的合作摘要将在经市场部门核准后发布。匿名化的项目成果见案例研究索引。

CS · 02

更多合作 →

浏览案例研究索引,查看其他工业领域的匿名化合作摘要。

§ 全厂合作
全厂可靠性项目 · 申请合作。