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§ Industria · 14

Farmacéutica: confiabilidad bajo cGMP.

Los fabricantes farmacéuticos operan programas de confiabilidad adyacentes a salas limpias bajo cGMP, disciplina de registros de lote y restricciones de sistemas validados. Droz aplica análisis de vibraciones, termografía y ultrasonido a los servicios auxiliares, el HVAC y los equipos de proceso que soportan estas líneas — sin comprometer el límite validado. Cliente de referencia: Apotex.

Enfoque de activos
HVAC de salas limpias · Servicios auxiliares · Proceso
Disciplinas clave
Vibraciones · Termografía · Ultrasonido · Alineación
Normas
cGMP · ISO 9001 · ISO 10816
Cliente de referencia
Apotex
§ Contexto operativo

Por qué el tiempo de inactividad es brutal aquí.

Las plantas farmacéuticas combinan producto de alto valor con procesos controlados por el regulador; el tiempo de inactividad rara vez es solo una pérdida de producción.

  • Invalidación de lote. Las desviaciones y las paradas no planificadas pueden descalificar un lote de seis o siete cifras.
  • Restricción de sistema validado. El trabajo de confiabilidad debe respetar el control de cambios en cada instrumento validado.
  • Criticidad del HVAC de salas limpias. Los conteos de partículas y las cascadas de presión colapsan ante disparos del AHU.
  • Compromisos de cadena de suministro. Muchos productos son de fuente única o de proveedor limitado; una corrida perdida se propaga por el suministro nacional.
§ Disciplinas

Disciplinas que aplicamos.

§ Activos atendidos

Activos que monitoreamos.

DZ-A · Equipos rotativos

Flota rotativa de servicios auxiliares

AHU · bombas · refrigeración

  • Ventiladores de AHUCon tendencia
  • BombasCon tendencia
  • Compresores de refrigeraciónCon tendencia
  • Mezcladores · sopladoresCon tendencia
DZ-B · Equipos estáticos

Límites de proceso y servicios auxiliares

WFI · PW · HX

  • AutoclavesInsp.
  • Sistemas WFI / PWInsp.
  • Intercambiadores de calorInsp.
  • Recipientes encamisadosInsp.
DZ-C · Eléctrico y control

Patio de maniobras y BMS

Tableros eléctricos · BMS · MCC

  • Tableros eléctricosEscaneo IR
  • MCCEscaneo IR
  • BMSIntegrado
  • PLC · SCADAIntegrado
DZ-D · Líneas de producción

Líneas de fabricación

OSD · estéril · biológicos

  • OSDEntrenado
  • Llenado / acabado estérilEntrenado
  • BiológicosEntrenado
  • EmpaqueEntrenado
§ Normas

Normas bajo las que operamos.

cGMP
Buenas prácticas de fabricación vigentes
ISO 9001
Sistema de calidad
ISO 10816
Severidad de vibración
Vibration Institute
Cat. I–IV
§ Capa de software

Servicios de software para esta industria.

§ Colaboraciones

Casos de estudio.

CS · 01

Casos de estudio de colaboraciones próximamente

El resumen de la colaboración con Apotex se publicará una vez aprobado por marketing. Los resultados anonimizados de los programas aparecen en el índice de casos de estudio.

CS · 02

Más colaboraciones →

Explore el índice de casos de estudio para ver resúmenes anonimizados de colaboraciones en otros sectores industriales.

§ Colaboración para toda la planta
Programa de confiabilidad para toda la planta · Solicitar una colaboración.